医学伦理和知情同意是科研诚信的热点问题，近年来受到广大科技工作者的广泛关注。近期收到作者咨询我刊关于伦理审查和知情同意的有关问题，现将一些共性问题做统一答复如下，希望作者在投稿前做好相关准备。

作者问1：我的稿件属于前瞻性研究，向《中国骨质疏松杂志》投稿需要医学伦理批准吗？需要受试者知情同意吗？

编辑部答：都需要。在正文材料与方法部分要写明：本研究经XXX伦理委员会批准，全体受试者均签署了知情同意书，批准文号XXXXXX。

 法律依据：2019年12月28日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（自2020年6月1日起施行）。该法第三十二条规定：开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。该法第四十四条规定：医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用，应当与其功能任务相适应，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，并符合伦理。该法第一百零二条规定：违反本法规定，医疗卫生人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚：在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委讨论通过，自2016年12月1日起施行。该办法第三十一条规定：在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。该办法第三十三条规定：项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。该办法第三十四条规定：对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局结合相关法律法规修订了《医学科研诚信和相关行为规范》，自2021年2月19日起施行。该规范第五条规定：第五条医学科研人员在科研活动中要遵循科研伦理准则，主动申请伦理审查，接受伦理监督，切实保障受试者的

合法权益。

作者问2：我的稿件属于回顾性研究，向《中国骨质疏松杂志》投稿需要医学伦理批准吗？需要受试者知情同意吗？

编辑部答：回顾性研究如果是涉及人的生物医学研究，涉及患者隐私，需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意，但是经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

    在正文材料与方法部分要写明：本研究经XXX伦理委员会批准，全体受试者均签署了知情同意书/免除受试者知情同意，批准文号XXXXXX。

   有的回顾性研究同时招募了志愿者作为受试者，这些志愿者的知

情同意按照前瞻性研究要求。

作者问3：我的研究没有科研立项，我机构伦理委员会不予受理，可以向贵刊投稿吗？

编辑部答：投稿后退修期间未获得伦理委员批准的涉及人或动物的生物医学研究，我刊不予录用。建议作者在投稿前完成伦理审查。

   伦理委员会对于涉及人或动物的生物医学研究不予受理，属于失职行为，可以向所在机构反映。

作者问4：我的稿件属于病例报告，向《中国骨质疏松杂志》投稿需要医学伦理批准吗？需要受试者知情同意吗？

编辑部答：病例报告涉及人的生物医学研究，需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意，但是经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

 在正文要写明：本研究经XXX伦理委员会批准，全体受试者均签署了知情同意书/免除受试者知情同意，批准文号XXXXXX。

作者问5：我的研究属于多中心研究，向《中国骨质疏松杂志》投稿需要医学伦理批准吗？需要受试者知情同意吗？

编辑部答：涉及人的生物医学多中心研究需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意，但是经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

   《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十九条规定：多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。第三十条规定：境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。

作者问6：我的研究属于动物实验，向《中国骨质疏松杂志》投稿需要医学伦理批准吗？

编辑部答：医学科研人员在动物实验中，应当自觉遵守《实验动物管理条例》，严格选用符合要求的合格动物进行实验，科学合理使用、保护和善待动物。

作者问7：我机构没有伦理委员会，投稿时怎么办？

编辑部答：如果所在机构没有正式的伦理委员会，作者应该说明采用的试验是否符合国家制定的涉及人的生物医学研究伦理标准和世界医学协会最新修订的《赫尔辛基宣言》。

如果所在机构没有正式的实验动物伦理委员会，不具备成立条件的单位应委托其他单位伦理委员会审查。